ROM Plus – Prueba de rotura de membranas 2017-01-11T23:28:00+00:00

Project Description

El mejor de su categoría: proporciona sensibilidad en donde sea oportuno y resulta rentable.

ROM Plus® no tiene rival, puesto que detecta tanto la alfa-fetoproteína (AFP) como la proteína 1 de unión al factor de crecimiento parecido a la insulina (IGFBP-1) mediante un enfoque basado en anticuerpos monoclonales/policlonales, lo que mejora su sensibilidad.

El diagnóstico oportuno y preciso de la ruptura prematura de membranas (RPM) permite diseñar intervenciones específicas de la edad gestacional para minimizar los riesgos potenciales de complicaciones para la madre y el bebé.

Marcadores proteicos dobles: IGFBP-1 y AFP

  • La IGFBP-1 se detecta rápidamente durante el primer trimestre, y después se “estanca” durante todo el embarazo.
  • La AFP se detecta a finales del 2º trimestre/principios del 3er trimestre  (< 37 semanas), lo que exige que el diagnóstico sea completamente fiable y preciso.
  • Las pruebas AmniSure y Actim RPM utilizan únicamente un marcador proteico.

Compare ROM Plus con su metodología de pruebas actual

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Anticuerpos monoclonales

Detectan un solo epítopo en un antígeno
Polyclonal Antibody-01

Anticuerpos policlonales

Detectan múltiples epítopos en cualquier antígeno

Enfoque con anticuerpos policlonales y monoclonales:

  • Reduce la probabilidad de falsos negativos
  • Proporciona un método más efectivo de diagnóstico para detectar la presencia de marcadores proteicos
  • Aumenta las posibilidades de detección de proteínas desnaturalizadas
  • Las pruebas AmniSure y Actim RPM utilizan un enfoque con anticuerpos monoclonales.

Fácil de usar:

  • Recolección de muestras en 15 segundos

  • Mezcla con la solución tamponada en 15 segundos

Además, ROM Plus cuenta con:

  • Vial a prueba de derrames para así evitar derramamientos de la solución tamponada o de la muestra
  • Casete de prueba fácil de usar con temporizador integrado

¡Yo soy creyente!

“La transición de Amnisure a ROM Plus fue increíblemente sencilla. Creía que iba a experimentar rechazos por parte del personal, pero no fue así. Los trabajadores sintieron que ROM Plus era una prueba fiable y más fácil de ejecutar que las demás pruebas de grado de terminación (GT). Los representantes de ROM Plus fueron organizados, amables e hicieron que la transición fuese mucho más fácil. En pocas ocasiones se puede llevar a cabo una transición hacia un producto más fácil de usar y que sea clínicamente fiable, al mismo tiempo que el hospital se ahorra miles de dólares al año. ¡Yo soy creyente!”

– Elizabeth Kissinger D.U.E., MSN
Directora de Women and Children’s Services

El proceso de toma de muestras es más sencillo para el paciente

“”Me gustan los juegos de pruebas ROM Plus puesto que tienen envoltorios diferentes para la toma de muestras y para las pruebas, de forma que no tenemos que encargarnos de más embalajes. El proceso de recogida de muestras es más sencillo para el paciente y la estabilidad de la muestra es fantástica, así que no tenemos que darnos toda la prisa del mundo para obtener los resultados. La sencillez de las pruebas es genial para los técnicos. De momento estamos encantados con el rendimiento de la prueba ROM Plus.”

– Nicole Fisher, Tecnóloga médica (Sociedad Estadounidense de Patología clínica, ASCP), MHA
Facilitadora clínica de laboratorio

Preguntas frecuentes sobre ROM Plus

Haga clic aquí para descargar las preguntas frecuentes

La sensibilidad es la probabilidad porcentual de que haya una prueba positiva en un paciente que sufra realmente de rotura de membranas, o la proporción de positivos reales que se identifican correctamente como tales. En un estudio multicéntrico en el que participaron 285 pacientes de diferentes hospitales, ROM Plus arrojó una sensibilidad global del 99,5%.(consulte las instrucciones de uso para más detalles).
La prueba ROM Plus no es una prueba obligatoria. Se ha clasificado como “Moderadamente compleja” de acuerdo con las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (por sus siglas en inglés, CLIA).
Los juegos de pruebas ROM Plus han sido probados con concentraciones de sangre de hasta 10%. Dicho de otro modo: funcionará correctamente incluso con cantidades residuales de sangre en la muestra; sin embargo, altas concentraciones de sangre pueden hacer que la prueba no funcione correctamente. No se recomienda utilizar ROM Plus en estas circunstancias y se deberá determinar las causas del sangrado.
Si solo es visible una línea de control (C), el resultado de la prueba es negativo (no se ha detectado IGFBP-1 o AFP). Si tanto la línea de control (C) como la línea de análisis (AF) son visibles, el resultado de la prueba es positivo (se ha detectado IGFBP-1 o AFP). Si no se observan líneas, o simplemente es visible la línea de análisis (AF), el resultado de la prueba no es válido y debe repetirse. La oscuridad de las rayas pueden variar. La prueba es válida aunque las rayas sean débiles. No interprete los resultados de la prueba en función de la oscuridad de las rayas.
ROM Plus debe almacenarse en un lugar seco entre 4 °C y 37 °C (40 °F hasta 99 °F). NO LO CONGELE. Si se almacena en la bolsa de aluminio a la temperatura recomendada, la prueba es estable hasta la fecha de caducidad. Utilice ROM Plus dentro de las seis (6) horas posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio. Utilice ROM Plus dentro de las seis (6) horas posteriores a la recogida de la muestra mediante torunda vaginal y su posterior introducción en el vial de tampón.

Los controles liofilizados positivo y negativo se pueden almacenar en un lugar seco a temperatura ambiente hasta la fecha de caducidad. No necesita refrigeración.

No. El temporizador integrado en el casete se ha incluido por razones de comodidad y no es necesario utilizarlo durante la realización de la prueba.
El tylenol, la aspirin, el jabón Lever, la crema Noxzema, el champú Pert, el semen humano, la orina y la sangre han sido probados como posibles interferencias y demostraron ser negativos.

Para más información, consulte las Instrucciones de uso de ROM Plus haciendo clic aquí..

Sí. Consulte la sección sobre Información sobre reembolsos más adelante para obtener más información.
La empresa recomienda completar un QC externo para cada número de lote o envío de material para pruebas, o en caso de que haya sospechas de un almacenamiento incorrecto; es necesario que lo realice una agencia regulatoria o acreditadora.

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Estudios clínicos

 other

Accurate Point-of-Care Detection of Ruptured Fetal Membranes: Improved Diagnostic Performance Characteristics with a Monoclonal/Polyclonal Immunoassay

 accuratePOC

ROM Plus®: accurate point-of-care detection of ruptured fetal membranes

 Senanayake

Actim™PROM, AmniSure® y ROM Plus®: Juegos de rotura de membranas probados con fluido amniótico de mujeres de la sección C: un estudio comparativo

 

Evaluación analítica y operativa de la prueba ROM Plus para rotura de membranas fetales

Vídeos sobre ROM Plus

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Información sobre reembolsos

CPT 84112 “Evaluación del líquido cervicovaginal para proteínas específicas del líquido amniótico (p. ej.: microglobulina alfa-1 placentaria [PAMG-1], proteína placentaria 12 [PP12], alfa-fetoproteína), cualitativa de cada muestra”.
*El límite nacional es de 87,74 $; sin embargo, la cantidad reembolsada puede variar de estado a estado.
Los servicios de laboratorio clínico son abonados de acuerdo con la lista de tarifas de laboratorio clínico de Medicare. La limitación nacional de las cantidad (por sus siglas en inglés, NLA) para la CPT 84112, tal como determinan los Centros Medicare y los Servicios Medicaid (CMS) en 2016 es de 87,74 $.

**CI no anuncia ni garantiza el reembolso. Póngase en codificación y facturación para determinar el funcionamiento para el caso de su centro.

Información sobre pedidos

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Producto La ocupación en las reservas menos la capacidad física del hotel. Cantidad Número de componente
Juegos de GT Juego completo para pruebas con casete de pruebas y tira para pruebas, temporizador integrado, rastreador de ID, hisopo, vial con solución y un cómodo tapón con cuentagotas 25/caja ROM-5025
Juegos de extracción de muestras
Juegos de extracción de muestras
1 caja con 25 juegos de extracción de muestras que incluye un hisopo, un vial con solución y un tapón con gotero 25/box ROM-6000
Juegos para pruebas de laboratorio
Juego de extracción de laboratorio
1 caja con 25 juegos de extracción de muestras que incluyen un hisopo, un vial con solución y un tapón con gotero
1 caja de 25 casetes con tiras para pruebas y temporizador
25/caja ROM-6025
Control de calidad
Kit de control de calidad
1 control positivo y 1 control negativo 5/caja ROM-QC
Juego de validación 1 caja de 25 casetes con tiras para pruebas, temporizador e ID
3 cajas de ROM-QC (1 control positivo y 1 negativo)
1 caja ROM-7025
GT Juego de correlaciónt 1 caja de 25 casetes con tiras para pruebas, temporizador e ID, hisopo y vial
1 cada ROM-QC (1 control positivo y 1 negativo)
1 caja ROM-7055
Juego de correlación para laboratorio 1 caja con 25 juegos de extracción de muestras que incluyen un hisopo, un vial con solución y un tapón con gotero
1 caja de 25 casetes, 1 cada ROM-QC (1 control positivo y 1 negativo)
1 caja ROM-7065